Deutsches HealthTech zieht Kapital: Der Exit von Kaia Health an Sword Health erzielte 285 Millionen US-Dollar. Parallel erhalten Startups wie Noah Labs (Berlin, gegründet 2021) EU-Fördermittel von 2,5 Millionen Euro, während Investoren B2B- und B2C-Segmente gleichermaßen im Blick behalten. Für Gründer aus dem universitären Umfeld zeigt das Marktgeschehen 2025 deutlich: Kapital fließt, doch der Weg zum Exit oder zur Skalierung führt zwingend über regulatorische Hürden wie CE-Kennzeichnung und klinische Validierung. Wer diese Anforderungen früh einplant, erhöht seine Finanzierungschancen bei institutionellen Investoren und EU-Förderprogrammen wie dem EIC erheblich. Das Segment bleibt eines der meistbeobachteten in der deutschen Startup-Szene.

HealthTech-Startups aus deutschen Universitäten: CE-Kennzeichnung, klinische Validierung und regulatorische Hürden 2025

Das Berliner Startup Noah Labs, 2021 gegründet und EU-gefördert, entwickelt eine KI-gestützte Stimmerkennung zur Frühdiagnose von Herzinsuffizienz. Laut EU-Startups gelingt die Erkennung bis zu zwei Wochen früher als mit herkömmlichen Methoden. Allein dieses Beispiel zeigt, wie hoch die technische Reife in der deutschen HealthTech-Szene ist. Es zeigt aber auch, wie vielschichtig der Weg von der universitären Forschung zur regulatorisch zugelassenen Marktreife in der EU ist.

Regulatorische Realität: MDR und EU AI Act als doppelte Anforderung

KI-gestützte Medizinprodukte unterliegen in Deutschland und der EU einer zweifachen regulatorischen Anforderung. Erstens greift die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017/745), die seit Mai 2021 verbindlich gilt und deutlich höhere Anforderungen an klinische Nachweise stellt als ihr Vorgänger. Zweitens müssen Hochrisiko-KI-Systeme im Gesundheitsbereich seit Inkrafttreten des EU AI Act zusätzliche Konformitätspflichten erfüllen, darunter technische Dokumentation, Transparenzanforderungen und Konformitätsbewertungen durch notifizierte Stellen.

Für Startups, die aus Hochschullaboren ausgegründet werden, bedeutet das in der Praxis: Regulatorisches Know-how muss bereits in der Frühphase aufgebaut werden, nicht erst kurz vor dem Markteintritt. Der Aufbau eines vollständigen technischen Dossiers nach MDR-Anforderungen, einschließlich klinischer Bewertung und Postmarket-Surveillance-Plan, bindet erhebliche personelle und finanzielle Ressourcen.

Wie der EU AI Act Sandbox-Programme für KI-Startups zeigt, gibt es für Startups in der Frühphase mittlerweile Innovationsausnahmen und regulatorische Sandboxen. Diese erlauben es, Produkte unter kontrollierten Bedingungen zu testen, bevor eine vollständige Konformitätsbewertung durchlaufen werden muss.

CE-Kennzeichnung: Zeitaufwand und Kosten unterschätzt

Die CE-Kennzeichnung für KI-basierte Medizinprodukte der Klasse IIa oder IIb setzt eine Prüfung durch eine notifizierte Stelle voraus. Diese Verfahren dauern je nach Produktkomplexität und Auslastung der Prüfstellen derzeit zwischen 12 und 36 Monaten. Für kapitaleffiziente Startups aus dem Hochschulumfeld, die häufig nur begrenzte Runway-Reserven haben, ist das eine kritische Planungsgröße.

Hinzu kommen Kosten für klinische Studien, die für Software-Medizinprodukte (SaMD) im Regelfall prospektive Daten aus kontrollierten Umgebungen erfordern. Die Investorengemeinschaft beobachtet das Segment genau: Laut deutschen-startups.de zählen HealthTech-Startups derzeit zu den Bereichen, die Investorinnen und Investoren sowohl im B2C- als auch im B2B-Segment besonders im Blick haben. Dies gilt auch für Startups mit regulatorisch komplexen Produkten.

Mehr zu den Konformitätsbewertungsverfahren für Hochrisiko-KI-Systeme finden Entscheider im Artikel zu EU AI Act Konformitätsbewertung und Zertifizierung.

Klinische Validierung: Anforderungen an Evidenz steigen

Ein zentrales Problem für HealthTech-Gründungen aus Universitäten ist die Lücke zwischen wissenschaftlicher Publikation und regulatorisch verwertbarer klinischer Evidenz. Akademische Studien erfüllen häufig nicht die formalen Anforderungen der MDR an klinische Bewertungen, etwa hinsichtlich Studiendesign, Endpunktdefinition oder statistischer Power.

Für KI-basierte Diagnosesysteme, wie sie beispielsweise Noah Labs entwickelt, gelten zusätzlich algorithmische Transparenzanforderungen: Das System muss nachvollziehbar dokumentieren, auf welcher Datenbasis und mit welcher Methodik Vorhersagen getroffen werden. Das betrifft auch Fragen der Datenbias und Fairness, die in klinischen Validierungsstudien adressiert werden müssen.

Aktuelle Finanzierungsrunden zeigen, dass der Markt trotzdem investiert: Noah Labs sicherte sich laut EU-Startups 2025 einen EIC-Grant in Höhe von 2,5 Millionen Euro. Auch Avelios Medical, ein Münchner HealthTech für Krankenhausinformationssysteme, erhielt zuletzt eine Investition von SAP. Ein Exit-Signal für das Segment lieferte zudem der Verkauf von Kaia Health an Sword Health für 285 Millionen US-Dollar, wie deutsche-startups.de berichtete.

Der Zusammenhang zwischen KI-Diagnostik, CE-Kennzeichnung und Investitionslogik im deutschen Markt wird auch im Artikel zu KI-Diagnostik und HealthTech-Startups mit CE-Kennzeichnung vertieft.

4 praktische Implikationen für Entscheider und Gründer

1. Regulatorische Planung vom ersten Tag an einbauen Wer eine Hochschulausgründung im Medizinbereich plant, sollte den MDR-Konformitätspfad bereits in der Seed-Phase mit einem Regulatory-Affairs-Spezialisten strukturieren. Nachträglich ergänzte Dokumentationen sind in Prüfverfahren oft nicht anerkennungsfähig.

2. EU AI Act und MDR als verzahnte Anforderungen verstehen KI-gestützte Medizinprodukte sind typischerweise Hochrisiko-KI-Systeme im Sinne des EU AI Act. Das bedeutet: Konformitätsbewertungen müssen beide Regelwerke abdecken. Eine isolierte MDR-Strategie ohne Berücksichtigung des EU AI Act ist unvollständig. Entscheider können sich unter anderem an den EU AI Act Hochrisiko-KI-Konformitätspflichten orientieren.

3. Klinische Studien frühzeitig aufsetzen Akademische Vorarbeiten ersetzen keine MDR-konforme klinische Bewertung. Startups sollten frühzeitig Kooperationen mit Kliniken strukturieren und Studienpläne so anlegen, dass die erhobenen Daten formal als klinische Evidenz verwertbar sind.

4. Öffentliche Förderung aktiv nutzen EIC-Grants, BMBF-Programme und Hochschulinkubatoren können die Kapitalbelastung durch Zulassungsverfahren erheblich reduzieren. Das Beispiel Noah Labs zeigt, dass EU-Förderprogramme auch für späte Entwicklungsphasen relevant bleiben. Weiterführende Informationen zu Inkubatoren und Förderstrukturen bietet der Artikel zu KI-Startups aus deutschen Universitäten.

Quellen

• 11 millionenschwere HealthTech-Startups, die derzeit abheben – deutsche-startups.de
• 7 aufstrebende HealthTech-Startups, die alle kennen sollte – deutsche-startups.de
• From lab to market: 10 of the most promising EU-funded HealthTech startups – EU-Startups

Häufige Fragen

Warum ist die CE-Kennzeichnung für HealthTech-Startups aus deutschen Universitäten besonders aufwendig?

Medizinprodukte und digitale Gesundheitsanwendungen unterliegen in der EU strengen regulatorischen Anforderungen. Für Softwarelösungen, wie sie etwa das Münchner HealthTech Avelios Medical als Krankenhausinformationssystem entwickelt, bedeutet das: Klassifizierung nach MDR (EU 2017/745), technische Dokumentation, klinische Bewertung und die Einbindung einer benannten Stelle. Universitäts-Startups starten häufig aus Forschungslabors und müssen regulatorische Prozesse oft erst parallel zur Produktentwicklung aufbauen, was Zeit und Kapital bindet.

Was versteht man unter klinischer Validierung und warum ist sie für HealthTech-Startups so entscheidend?

Klinische Validierung bedeutet, den klinischen Nutzen eines Produkts durch belastbare Studiendaten nachzuweisen. Das Berliner Startup Noah Labs beispielsweise setzt auf KI-basierte Stimmanalyse zur Früherkennung von Herzinsuffizienz und konnte zeigen, dass Auffälligkeiten bis zu zwei Wochen früher erkannt werden als mit herkömmlichen Methoden. Ohne solche Nachweise erhalten Produkte weder die CE-Kennzeichnung noch eine Erstattungsfähigkeit im Gesundheitssystem. Für Startups aus dem universitären Umfeld bieten bestehende Forschungskooperationen hier einen strukturellen Vorteil.

Welche Finanzierungsquellen stehen deutschen HealthTech-Startups für die regulatorische und klinische Entwicklung zur Verfügung?

Neben privatem Wagniskapital, das laut Branchenbeobachtern im HealthTech-Segment sowohl für B2C- als auch B2B-Modelle aktiv eingesetzt wird, spielen öffentliche Förderinstrumente eine wichtige Rolle. Noah Labs erhielt 2025 einen Zuschuss von 2,5 Millionen Euro vom Europäischen Innovationsrat (EIC), nachdem das Startup zuvor bereits durch EIT Health unterstützt worden war. Solche Mittel sind gezielt für die Überführung von Laborergebnissen in marktreife, regulatorisch konforme Produkte vorgesehen.

Wie beeinflusst ein erfolgreicher Exit die Wahrnehmung des gesamten HealthTech-Segments in Deutschland?

Exits signalisieren Investoren, dass im Segment realistische Renditen erzielbar sind. Das Münchner Startup Kaia Health, 2016 gegründet und spezialisiert auf digitale Therapien bei chronischen Erkrankungen wie Rückenschmerzen und COPD, wurde von Sword Health für 285 Millionen US-Dollar übernommen. In das Unternehmen waren zuvor rund 100 Millionen Euro geflossen. Solche Transaktionen erhöhen die Bereitschaft von Kapitalgebern, auch frühe Phasen mit hohem regulatorischen Aufwand zu finanzieren.

Welche Marktzugangshürden bestehen speziell für KI-basierte Medizinprodukte aus dem Hochschulumfeld?

KI-basierte Medizinprodukte fallen je nach Risikoklasse unter die MDR oder die EU-KI-Verordnung, teils unter beide Regelwerke gleichzeitig. Das erhöht den Dokumentations- und Nachweisaufwand erheblich. Startups wie Noah Labs, die KI zur Herzdiagnostik einsetzen, müssen sowohl die klinische Evidenz als auch die Transparenz und Robustheit ihrer Algorithmen belegen. Universitäre Ausgründungen profitieren dabei von wissenschaftlichen Publikationen als Grundlage, stehen aber vor der Herausforderung, akademische Forschungsdaten in regulatorisch verwertbare klinische Evidenz zu überführen.

Dieser Artikel wurde von einem KI-System automatisiert erstellt. Kennzeichnung gemäß Art. 50 der EU-KI-Verordnung.