Medizinische Forschung produziert jährlich über drei Millionen neue Studien, während ein systematischer Review heute zwischen sechs Monaten und zwei Jahren dauert – KI-Plattformen wie Puraite sollen diese Evidenzsynthese in den Lebenswissenschaften deutlich beschleunigen. Für Entscheider in der Pharmaindustrie ist die Geschwindigkeit der Wissensverdichtung ein kritischer Wettbewerbsfaktor. Wenn der Forschungsstand bei Studienabschluss bereits veraltet ist, verzögern sich Wirkstoffentscheidungen und klinische Studiendesigns. Laut Whitepaper der Plattform Lernende Systeme (2024) kann KI die Arzneimittelentwicklung beschleunigen und personalisierte Medizin breiter zugänglich machen – sofern hochwertige Patientendaten und ein klarer regulatorischer Rahmen bereitstehen. Beides bleibt 2025 die zentrale Gestaltungsaufgabe für Politik und Industrie.

KI in der Pharmaindustrie 2025: Wirkstoffforschung, klinische Studien und regulatorische Anforderungen

Die medizinische Forschung produziert jedes Jahr über drei Millionen neue Studien. Ein systematischer Review, also die strukturierte Zusammenfassung des Forschungsstands zu einer konkreten Frage, dauert heute zwischen sechs Monaten und zwei Jahren. Die Aufbereitung des verfügbaren Wissens hinkt damit der Wissensproduktion strukturell hinterher.

KI beschleunigt die frühe Wirkstoffforschung

Laut einem Whitepaper der Plattform Lernende Systeme aus dem März 2024 kann Künstliche Intelligenz die Entwicklung von Arzneimitteln beschleunigen und personalisierte Medizin in der Breite fördern. Das Papier beschreibt anhand von Praxisbeispielen, wie KI-Systeme in einzelnen Phasen des Entwicklungsprozesses eingesetzt werden, von der Wirkstoffsuche bis zur Zulassungsbegleitung.

In Deutschland wird laut dem Whitepaper bei jedem Arztbesuch durchschnittlich ein Arzneimittel verordnet. Arzneimittel bilden den drittgrößten Posten der deutschen Gesundheitsausgaben. Gleichzeitig werden Entwicklung und Zulassung neuer Wirkstoffe zunehmend kosten- und zeitintensiver.

Literaturrecherche und Evidenzsynthese als konkreter Hebel

Ein Beispiel für den praktischen KI-Einsatz liefert das ostwestfälische Start-up Puraite. Das Unternehmen entwickelt eine Plattform für Evidenzsynthese in den Lebenswissenschaften, die Datenbanken wie PubMed durchsucht, relevante Studien filtert, Daten extrahiert und diese nach wissenschaftlichen Kriterien bewertet. Ziel ist es, die manuelle Literaturrecherche deutlich zu verkürzen, ohne dabei die wissenschaftliche Strenge zu opfern. Das Unternehmen setzt dabei auf erklärbare KI, um die Nachvollziehbarkeit der Ergebnisse für Fachleute sicherzustellen.

Dieser Ansatz adressiert ein strukturelles Problem: Selbst hoch spezialisierte Experten können nur einen Bruchteil der jährlich publizierten Studien überblicken. Bis ein systematischer Review vorliegt, ist die zugrundeliegende Datenlage oft bereits wieder veraltet.

Datenverfügbarkeit und Regulierung als Engpässe

Die Plattform Lernende Systeme benennt in ihrem Whitepaper klare Voraussetzungen für einen breiteren KI-Einsatz in der Arzneimittelentwicklung. Neben Daten zu Wirkstoffen müssten ausreichend hochwertige Patientendaten für die Forschung zugänglich gemacht werden. Gleichzeitig sei ein rechtssicherer regulatorischer Rahmen erforderlich, bevor die Bevölkerung von günstigeren Arzneimittelpreisen und innovativen Medikamenten profitieren könne.

Dieser Aspekt betrifft unmittelbar die Anforderungen des EU AI Act, der für KI-Systeme in der medizinischen Diagnostik und Arzneimittelentwicklung strenge Konformitätsvorgaben vorsieht. KI-Anwendungen im klinischen Umfeld werden in der Regel als Hochrisikosysteme eingestuft und unterliegen entsprechenden Dokumentations-, Transparenz- und Auditpflichten. Mehr dazu, welche Anforderungen das für Anbieter und Betreiber konkret bedeutet, lesen Sie in unserem Artikel zu den EU AI Act Konformitätsbewertungen für Hochrisiko-KI.

Praktische Implikationen für Unternehmen

1. Dateninfrastruktur vor KI-Einsatz prüfen: Die Plattform Lernende Systeme betont, dass hochwertige Patientendaten eine Grundvoraussetzung für den wirksamen KI-Einsatz in der Arzneimittelentwicklung sind. Unternehmen sollten zunächst ihre Datenlage und Datenqualität beurteilen, bevor sie in KI-Plattformen investieren.

2. Erklärbarkeit als Auswahlkriterium: Gerade in regulierten Umgebungen wie der klinischen Forschung ist die Nachvollziehbarkeit von KI-Entscheidungen zentral. Lösungen mit erklärbarer KI, wie sie Puraite anstrebt, erleichtern die Dokumentation gegenüber Behörden und Ethikkommissionen.

3. Regulatorische Anforderungen frühzeitig einplanen: KI-Systeme im Pharma- und Gesundheitsbereich gelten unter dem EU AI Act regelmäßig als hochriskant. Die Konformitätsbewertung, Auditpflichten und Meldeverfahren sollten von Anfang an in Projektplanung und Budget einfließen. Einen Überblick über die Anforderungen an GPAI-Modelle in diesem Kontext bietet unser Bericht zu den EU AI Act Konformitätsbewertungen für Foundation Models.

4. Systematische Reviews als Pilotanwendung: Die Beschleunigung von Literaturrecherche und Evidenzsynthese ist ein klar abgrenzbarer Anwendungsfall mit messbarem Nutzen und vergleichsweise geringem regulatorischem Risiko. Er eignet sich als Einstiegsprojekt, bevor KI tiefer in klinische Entscheidungsprozesse integriert wird.

Für einen breiteren Überblick, wie KI aktuell in der Pharma- und Biotech-Branche im Bereich klinischer Studien und Wirkstoffforschung eingesetzt wird, empfiehlt sich unser Hintergrundartikel zur KI-Adoption in Pharma und Biotech. Zum Thema KI-Diagnostik und regulatorischer CE-Kennzeichnung für HealthTech-Startups lesen Sie außerdem unseren Bericht zu KI-Diagnostik und HealthTech-Startups.

Quellen

• Effiziente Arzneimittelentwicklung mit KI: Whitepaper zeigt Potenziale und Herausforderungen – Plattform Lernende Systeme, März 2024
• Arzneimittel mit KI entwickeln: Von der Idee bis zur Zulassung – Plattform Lernende Systeme (Whitepaper-Zusammenfassung, PDF)
• Interview: Puraite will Literaturrecherche mit erklärbarer KI beschleunigen – heise online, April 2026

Häufige Fragen

Wie kann KI die Arzneimittelentwicklung konkret beschleunigen?

KI kann mehrere zeitintensive Phasen der Arzneimittelentwicklung verkürzen, von der Wirkstoffsuche über die Auswertung klinischer Daten bis zur Vorbereitung von Zulassungsunterlagen. Laut einem Whitepaper der Plattform Lernende Systeme (März 2024) lassen sich damit bessere und individualisierte Medikamente kostengünstiger auf den Markt bringen. Voraussetzung ist der Zugang zu ausreichend hochwertigen Daten von Patientinnen und Patienten sowie ein geeigneter rechtlicher Rahmen.

Welche Hürden bestehen beim KI-Einsatz in der Pharmaindustrie aktuell noch?

Zwei zentrale Herausforderungen sind die Datenverfügbarkeit und der regulatorische Rahmen. Für KI-gestützte Forschung werden hochwertige Patientendaten sowie umfangreiche Wirkstoffdaten benötigt, die heute oft nicht ausreichend zugänglich sind. Gleichzeitig fehlt laut der Plattform Lernende Systeme bislang ein vollständig rechtssicherer regulatorischer Rahmen, der den Einsatz von KI in zulassungsrelevanten Prozessen eindeutig regelt.

Was leisten KI-Werkzeuge bei der wissenschaftlichen Literaturrecherche in der Pharmaforschung?

Die medizinische Forschung produziert jährlich über drei Millionen neue Studien. Ein systematischer Review dauert heute zwischen sechs Monaten und zwei Jahren, sodass Ergebnisse bei Veröffentlichung oft schon veraltet sind. KI-Plattformen wie die des Start-ups Puraite setzen an diesem Problem an: Sie durchsuchen Datenbanken wie PubMed, filtern relevante Studien, extrahieren Daten und bewerten diese nach wissenschaftlichen Kriterien, mit dem Ziel, diesen Prozess deutlich zu verkürzen, ohne die wissenschaftliche Strenge zu verringern.

Welche Rolle spielt erklärbare KI (XAI) bei regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie?

Erklärbare KI ist in regulierten Umgebungen wie der Pharmabranche besonders relevant, weil Entscheidungen nachvollziehbar und prüfbar sein müssen. Das Start-up Puraite setzt bei seiner Plattform zur Evidenzsynthese gezielt auf erklärbare KI, um sicherzustellen, dass Forscher die Grundlage maschineller Auswertungen überprüfen können. Dies ist eine Grundvoraussetzung für den Einsatz in wissenschaftlichen und zulassungsrelevanten Prozessen.

Welche wirtschaftliche Bedeutung hat die Arzneimittelentwicklung in Deutschland, und warum ist KI hier relevant?

Arzneimittel zählen in Deutschland zu den größten Ausgabenposten im Gesundheitswesen: Sie bilden den drittgrößten Posten der deutschen Gesundheitsausgaben, und bei jedem Arztbesuch wird im Durchschnitt ein Arzneimittel verordnet. Gleichzeitig wird die Entwicklung neuer Medikamente teurer und zeitaufwendiger. KI bietet laut dem Whitepaper der Plattform Lernende Systeme Ansätze, um diese Kostenentwicklung zu bremsen und personalisierte Medizin breit zugänglich zu machen.

Dieser Artikel wurde von einem KI-System automatisiert erstellt. Kennzeichnung gemäß Art. 50 der EU-KI-Verordnung.